投资者提问：二代血糖仪CGM预临床/算法验证，美国PI取临床核心能否对接完成？估计提交510(k)时间打算？-Trividia合规事务能否影二代CGM审核节拍？三诺生物答复：您好！公司二代 CGM 产物正在美国注册各项筹备工做正按打算稳步推进，目前正基于一代 CGM 产物 FDA 注册反馈及审核要求，持续完美预临床研究、算法验证及相关试验设想工做。公司将依托一代 CGM 注册过程中堆集的美国临床经验和全体贸易化策略，鉴于 FDA 医疗器械注册审核流程受产物手艺特点、审核反馈、材料弥补进度等多沉要素影响，评审周期及最终注册成果均存正在较大不确定性，公司暂未向美国FDA正式提交注册申请，故无法预测具体时间节点。后续若有严沉进展，公司将严酷按照监管要求及时履行消息披露权利。关于 Trividia 合规事务，取公司 CGM 产物彼此，我们估计不会对 CGM 的 FDA 审核节拍发生影响。